海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、药监局关于印发生物医学新技术转化应用目录（第一批）的通知

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局正式对外公布了14项细胞治疗技术（含6项干细胞疗法）获准临床转化、《博鳌乐城生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》，以及全国首个干细胞行业价格收费标准同步发布。这标志着我国细胞治疗产业正式进入规范化、规模化发展新阶段。

14项具体治疗项目

根据提供的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录（第一批），这十四项技术主要集中在以下几类疾病，其中干细胞技术占6项：

1.呼吸系统疾病：

• 支气管扩张症的自体肺上皮细胞治疗技术

• 慢性阻塞性肺病的自体肺上皮细胞治疗技术

• 间质性肺疾病的自体肺上皮细胞治疗技术

2.骨关节疾病：

• 膝骨性关节炎的人自体脂肪间充质干细胞治疗技术

• 膝骨关节炎的人脐带间充质干细胞治疗技术

3.心血管疾病：

• 改善射血分数减低性心力衰竭的人脐带来源间充质干细胞治疗技术

4.血液系统疾病及并发症：

• 减轻骨髓移植后并发症的人胚干细胞来源功能细胞治疗技术

• 缓解骨髓移植后等并发症的间充质干细胞治疗技术

5.牙周疾病：

• 针对牙周疾病的牙囊间充质干细胞治疗技术

6.遗传性视网膜营养不良：

• RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良的基因治疗

7.肿瘤疾病：

• 预防肺癌术后复发和转移的免疫细胞治疗技术

• 抗EB病毒感染的细胞疫苗治疗技术

• 恶性肿瘤个性化DC疫苗治疗技术

• 消化道肿瘤根治性治疗后个体化新抗原疫苗维持治疗技术

2024年12月，海南省人大常委会公布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），该法规将于2025年2月1日起正式实施。

作为国内首部针对生物医学新技术转化应用的法规，《规定》为细胞治疗技术的规范化、产业化发展提供了有力保障。

《规定》指出，生物医学新技术需通过临床研究验证安全性和有效性，并符合伦理原则后，方可进行转化应用。这一条款设立了高准入门槛，申请主体需具备三级甲等医院能力，并建立完善的质量管理与风险控制体系，以确保技术的可靠性和患者的安全。   

在备受关注的收费问题上，《规定》要求医疗机构在获准转化应用后，需向主管部门申请价格备案，并向社会公示，实现了收费合法化和透明化。这一机制有效解决了长期困扰行业的“灰色收费”问题，保障了患者的权益，为行业的健康发展奠定了基础。

此外，《规定》还建立了不良事件监测机制，并鼓励医疗机构设立不良事件救助基金，以快速响应患者需求并提供经济补偿。这不仅强化了技术转化过程中的安全保障，还提升了公众对细胞治疗的信任度。