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国家卫健委发布最新提醒：干细胞与基因治疗须在具备资质医疗机构开展，博鳌乐城成合规示范区域

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近日，国家卫生健康委在新闻发布会上介绍我国干细胞以及其他细胞与基因治疗的最新管理要求，并就当前社会关注度持续攀升的各类细胞治疗项目发布权威提醒。与此同时，作为我国唯一的医疗先行区，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“博鳌乐城”）在规范细胞与基因治疗探索方面亦备受关注。

一、国家卫健委重申：细胞与基因治疗必须在具备资质的医疗机构开展

国家卫生健康委强调，干细胞、免疫细胞、基因编辑等技术属于高风险、高专业门槛的医学活动，必须由具备相应诊疗资质、伦理审查能力和技术条件的医疗机构开展。

美容院、养生会所、会馆式“体验中心”等非医疗机构不得以任何形式开展细胞类诊疗项目；非医疗健康从业人员也不得进行此类操作，以免对患者造成严重伤害。

二、未经批准的技术不得收费，不得进入临床应用

我国部分细胞与基因治疗药品已获批上市，但仍有大量技术处于临床研究阶段。
国家卫生健康委进一步明确：
未获批的新技术不得开展临床应用，不得向患者收费。

群众在选择相关治疗时，应核实医疗机构是否具备开展资格、项目是否通过部门审批，切勿轻信“内部项目”“国外引进特批”“体验式疗法”等说法。

三、警惕虚假宣传：凡称“一针见效”“包治百病”皆为骗局

细胞与基因治疗并非万能，存在适应症、疗效差异及一定医学风险。
市场上部分机构以“抗衰”“提升免疫力”“癌症精准治疗”等为名夸大宣传，甚至宣称“一针逆龄”“无副作用”等，均属典型违法行为。

国家卫生健康委提醒：凡遇此类宣传，应提高警惕，远离骗局。

四、警惕境外机构诱导治疗风险，维权难度高

部分机构以“国际技术”“海外先进疗法”为噱头组织患者赴境外注射来源不明的干细胞或免疫细胞产品，但其安全性难以保障，费用高昂，一旦发生问题维权困难。

国家卫生健康委呼吁群众务必审慎选择，不盲目出国接受风险难控的项目。

五、博鳌乐城：我国细胞与基因治疗合规探索的重要示范区

作为国家批准的唯一医疗先行区，博鳌乐城在细胞治疗、基因治疗、真实世界数据研究等方面具有政策优势，其运营模式为我国探索高端医疗技术的规范化路径提供了重要样本。

（一）允许合规引进部分尚未在国内全面上市的国际创新疗法
依托“特许医疗”政策，博鳌乐城可在严格监管下引进部分国外已上市、国内尚未上市的细胞类新药，为患者提供更多治疗选择。

博鳌乐城的 15 项创新技术是 2025 年 3 - 11 月分四批公布的细胞与基因治疗新技术，覆盖多种重大疾病领域，每项技术都明确了适配病症、落地医院与价格，具体详情如下：

第二批（2025 年 4 月公布，共 5 项）

技术名称	适配病症	落地医院	价格
DC 疫苗联合疗法治疗恶性肿瘤	实体瘤（如肺癌、乳腺癌）、血液系统肿瘤	四川大学华西乐城医院	15 万元 / 次，6 - 7 次为一疗程
间充质干细胞干预治疗骨髓移植后抗宿主病	骨髓移植后重度移植物抗宿主病	四川大学华西乐城医院	8 万元 / 次
气道基底层干细胞再生技术治疗间质性肺病	间质性肺病、肺纤维化	上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院	15 万元 / 次
气道基底层干细胞修复技术治疗支气管扩张症	支气管扩张症	上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院	15 万元 / 次
AAV 病毒载体递送正常 RPE65 基因治疗遗传性视网膜营养不良	RPE65 基因突变导致的视网膜病变	上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院	48 万元 / 单眼